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113个!2020年以来应急审评审批医疗器械清点

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113个!2020年以来应急审评审批医疗器械清点

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2020年1月以来,医疗器械手艺审评中间依照“同一批示、初期参与、随到随审、科学审批”的原则和产物平安、有用、质量可控的要求,截至2022年1月20日,已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器装备、4个软件、3个敷料产物的应急审评工作,上述113个产物经国度药监局审批获准上市。 2021年1月至12月,完成30个产物的应急审评工作,包罗14个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器装备,3个软件,上述产物均经国度药监局审批获准上市。 检测试剂盒 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:上海之江生物科技股分有限公司 注册证编号:国械注准20203400057 核准日期:2020-01-26 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司 注册证编号:国械注准20203400058 核准日期:2020-01-26 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(结合探针锚定聚合测序法) 注册人名称:华年夜生物科技(武汉)有限公司 注册证编号:国械注准20203400059 核准日期:2020-01-26 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:华年夜生物科技(武汉)有限公司 注册证编号:国械注准20203400060 核准日期:2020-01-26 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:中山年夜学达安基因股分有限公司 注册证编号:国械注准20203400063 核准日期:2020-01-28 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:圣湘生物科技股分有限公司 注册证编号:国械注准20203400064 核准日期:2020-01-28 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司 注册证编号:国械注准20203400065 核准日期:2020-01-31 产物名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 注册人名称:广州万孚生物手艺股分有限公司 注册证编号:国械注准20203400176 核准日期:2020-02-22 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产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(结合探针锚定聚合测序法) 注册人名称:广州微远医疗器械有限公司 注册证编号:国械注准20223400018 核准日期:2022-1-10 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:新羿制造科技(北京)有限公司 注册证编号:国械注准20223400015 核准日期:2022-1-10 产物名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 注册人名称:广州市康润生物科技有限公司 注册证编号:国械注准20223400016 核准日期:2022-1-10 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 注册人名称:艾康生物手艺(杭州)有限公司 注册证编号:国械注准20223400017 核准日期:2022-1-10 仪器装备 产物名称:基因测序系统 注册人名称:武汉华年夜智造科技有限公司 注册证编号:国械注准20203220061 核准日期:2020-01-26 产物名称:恒温扩增核酸阐发仪 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号:国械注准20193220539 变动日期:2020-02-22 产物名称:恒温扩增微流控芯片核酸阐发仪 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号:国械注准20173401354 变动日期:2020-02-22 产物名称:血液净化装备 注册人名称:威海威高生命科技有限公司 注册证编号:国械注准20203100180 核准日期:2020-02-28 产物名称:核酸扩增检测阐发仪     注册人名称:杭州优思达生物手艺有限公司 注册证编号:国械注准20193221026 变动日期:2020-03-16 产物名称:核酸检测阐发仪 注册人名称:圣湘生物科技股分有限公司 注册证编号:国械注准20203220419 核准日期:2020-04-23 产物名称:呼吸机 注册人名称:北京航天长峰股分有限公司 注册证编号:国械注准20203080456 核准日期:2020-04-29 产物名称:呼吸机 注册人名称:北京谊安医疗系统股分有限公司 注册证编号:国械注准20163080321 核准日期:2020-05-12 产物名称:急救呼吸机 注册人名称:北京谊安医疗系统股分有限公司 注册证编号:国械注准20153082338 核准日期:2020-05-12 产物名称:新生儿小儿呼吸机 注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司 注册证编号:国械注准20203080493 核准日期:2020-05-14 产物名称:呼吸机 注册人名称:北京易世恒电子手艺有限责任公司 注册证编号:国械注准20153082339 核准日期:2020-05-21 产物名称:同步咳痰机 注册人名称:濡新(北京)科技成长有限公司 注册证编号:国械注准20203080594 核准日期:2020-07-01 产物名称:及时荧光定量PCR仪 注册人名称:卡尤迪生物科技(北京)有限公司 注册证编号:国械注准20203220643 核准日期:2020-07-13 产物名称:血液净化装备 注册人名称:健帆生物科技团体股分有限公司 注册证编号:国械注准20203100665 核准日期:2020-07-28 产物名称:及时荧光定量PCR仪 注册人名称:杭州安誉科技有限公司 注册证编号:国械注准20203220748 核准日期:2020-09-21 产物名称:呼吸机 注册人名称:深圳市普博科技有限公司 注册证编号:国械注准20203080767 核准日期:2020-09-27 产物名称:呼吸机 注册人名称:深圳市普博科技有限公司 注册证编号:国械注准20203080768 核准日期:2020-09-27 产物名称:呼吸机 注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司 注册证编号:国械注准20173081297 核准日期:2020-10-27 产物名称:呼吸机 注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司 注册证编号:国械注准20173541295 核准日期:2020-11-02 产物名称:体外心肺撑持辅助装备 注册人名称:Xenios AG 注册证编号:国械注进20203100511 核准日期:2020-12-18 产物名称:血液净化装备 注册人名称:B.Braun Avitum 注册证编号:国械注进20213100009 核准日期:2021-1-15 产物名称:全主动核酸阐发仪 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号:国械注准20213220102 核准日期:2021-2-9 产物名称:一次性利用膜式氧合器套包 注册人名称:Xenios AG 注册证编号:国械注进20213100136 核准日期:2021-4-30 产物名称:全主动核酸提纯和及时荧光PCR阐发系统 注册人名称:安图尝试仪器(郑州)有限公司 注册证编号:国械注准20213220325 核准日期:2021-4-30 产物名称:全主动核酸提纯和及时荧光PCR阐发系统 注册人名称:安图尝试仪器(郑州)有限公司 注册证编号:国械注准20213220326 核准日期:2021-4-30 产物名称:二氧化碳断根氧合器 注册人名称:EUROSETS S.r.l. 注册证编号:国械注进20213100163 核准日期:2021-5-17 产物名称:呼吸道廓清系统 注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd. 注册证编号:国械注进20213080197 核准日期:2021-6-4 产物名称:细胞因子吸附柱 注册人名称:健帆生物科技团体股分有限公司 注册证编号:国械注准20213100542 核准日期:2021-7-20 产物名称:恒温核酸扩增阐发仪 注册人名称:无锡奇生成物科学仪器有限公司 注册证编号:国械注准20213220595 核准日期:2021-8-5 产物名称:单病人利用呼吸医治管路组 注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd. 注册证编号:国械注进20213080339 核准日期:2021-8-30 产物名称:恒温核酸扩增检测阐发仪 注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司 注册证编号:国械注准20213220715 核准日期:2021-9-13 产物名称:持续性血液净化用滤过器和管路套包 注册人名称:B.Braun Avitum AG 注册证编号:国械注进20213100387 核准日期:2021-9-27 产物名称:一次性利用心肺转流系统双腔静脉插管 注册人名称:MC3 Inc. 注册证编号:国械注进20213100407 核准日期:2021-10-13 产物名称:一次性利用膜式氧合器 注册人名称:MC3 Inc. 注册证编号:国械注进20223100002 核准日期:2022-1-6 软件产物 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸阐发软件 注册人名称:华年夜生物科技(武汉)有限公司 注册证编号:国械注准20203210062 核准日期:2020-01-26 产物名称:肺炎CT影象辅助分诊与评估软件 注册人名称:北京推想科技有限公司 注册证编号:国械注准20213210210 核准日期:2021-03-26 产物名称:肺炎CT影象辅助分诊与评估软件 注册人名称:杭州深睿博联科技有限公司 注册证编号:国械注准20213210211 核准日期:2021-03-26 产物名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸阐发软件 注册人名称:广州微远医疗器械有限公司 注册证编号:国械注准20213401117 核准日期:2021-12-30 敷料产物 产物名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型) 注册人名称:施乐辉医用产物(姑苏)有限责任公司 注册证编号:国械注准20173641458 变动日期:2020-05-26 产物名称:硅酮粘胶复合泡沫敷料 注册人名称:施乐辉医用产物(姑苏)有限责任公司 注册证编号:国械注准20203140018 变动日期:2020-05-26 产物名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型) 注册人名称:Smith & Nephew Medical Ltd. 注册证编号:国械注进20163644894 变动日期:2020-05-26

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