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一年35个立异医疗器械上市,专家:汗青之最

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一年35个立异医疗器械上市,专家:汗青之最

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“2021年,国度药监局共核准医疗器械注册11314项,有35个立异医疗器械上市。”国度药监局发布2021年度医疗器械注册年夜数据与2021立异医疗器械一览表的政策解读。 人平易近日报健康客户端记者梳剃头现,我国立异医疗器械从2014年1个,到2020年26个,再到2021年35个,显现每一年快速上升的趋向,业内助士解奕炯告知人平易近日报健康客户端记者, 一年有35个立异医疗器械上市,已创汗青之最。 医疗器械的“绿色通道” 立异医疗器械是具有我国发现专利,手艺上属在国内初创、国际领先,具有显著临床利用价值的医疗器械。国度药监局在尺度不下降、法式不削减的条件下,优先予以审评审批。而对立异医疗器械的绿色通道始在2014年。 2014年2月,国度药监部分发布《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》(2018年修订为《立异医疗器械特殊审查法式》),为立异医疗器械设置了快速审批通道,鼓动勉励立异医疗器械研发。从数据看,2014年核准1个立异器械,2015年9个,2016年11个,2017年12个,2018年21个,2019年19个,2020年26个,2021年35个。 每一年立异医疗器械获批上市数目逐年增多,但比拟在整体医疗器械审批数据,每一年立异医疗器械上市的数目仿佛少的可怜。解奕炯介绍,这是因为其较高的“门坎”。截止至2021年末,共有立异医疗器械特殊审批申请约2200余项,134个产物获批上市,获批率仅为5.2%。 审批提速促药械尽早上市 按照国度药品监视治理局统计,进入立异医疗器械特殊审批法式的产物,其获得国度药监局注册证的时候比同类其他产物的平均削减83天。解奕炯告知记者,药械拿证周期年夜年夜缩短,产物能尽早进入市场,无疑是增添了产物的竞争力,抢占了市场先机。 好比,明峰ScintCare PET/CT,从申请到拿证一共9个月,拿证速度可谓神速;永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月,一样远低在泛泛的24个月。 2021年1月13日,先健科技公司自立研发的Lifeflow™髂动脉分叉支架系统,作为我国自立研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械,从进入“绿色通道”到获批用了41个月时候。

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